Farmacja i produkcja
Dane z produkcji, laboratorium i jakości w jednym miejscu. Decyzja o serii zostaje przy Osobie Wykwalifikowanej.
Kontekst
Wytwórcy leków, suplementów i kosmetyków pracują jednocześnie w kilku reżimach: GMP farmaceutycznym, prawie żywnościowym i rozporządzeniu kosmetycznym, często w jednym zakładzie. Dane o serii są w ERP, MES, LIMS i QMS, a część zapisów nadal na papierze. Każdy z tych systemów jest zwalidowany osobno, więc zestawienie danych między nimi robi się ręcznie.
Zaczynamy od warstwy danych, która czyta systemy źródłowe w trybie tylko do odczytu i nie narusza ich stanu zwalidowanego. Na niej budujemy raportowanie, aplikacje dla produkcji i jakości oraz rozwiązania AI. Dokumentację walidacyjną przygotowujemy zgodnie z GAMP 5, a w zastosowaniach krytycznych dla GMP stosujemy modele statyczne i deterministyczne, zgodnie z kierunkiem projektu Aneksu 22.
Wyzwania w branży
Ręczny przegląd dokumentacji przed zwolnieniem serii
Przed certyfikacją Osoba Wykwalifikowana potwierdza zapis serii, wyniki laboratorium, status odchyleń i zmian oraz poprawność ścieżki audytu. Dane leżą w MES, LIMS i QMS, a część w dokumentach papierowych, więc zestawienie powstaje ręcznie, a seria czeka w kwarantannie.
Spadek OEE bez jasnej przyczyny
Raport zmianowy pokazuje, że OEE spada, ale gubi przyczynę: mikroprzestoje, przezbrojenia, czyszczenie między seriami, oczekiwanie na zwolnienie surowców albo kontrolę w trakcie procesu. Bez tego podziału nie wiadomo, czy czas ucieka na maszynie, w procedurze czy w jakości.
Odchylenia i CAPA prowadzone pojedynczo
Odchylenia, wyniki OOS i działania CAPA obsługuje się zgłoszenie po zgłoszeniu. Podobne problemy wracają na innych liniach i w innych zakładach, bo przyczyny źródłowe nie są zestawiane w czasie, a ocena skuteczności CAPA bywa formalnością przy zamknięciu zadania.
Planowanie przy długim cyklu wytwarzania
Wytworzenie, badania i zwolnienie serii trwają tygodnie, a popyt zmienia się z sezonem infekcji, promocjami i decyzjami hurtowni. Zbyt mały zapas oznacza braki w aptekach, zbyt duży produkty z krótkim terminem ważności.
Gdzie wdrażamy oprogramowanie i AI
Wsparcie przeglądu dokumentacji serii
Walidowane reguły zestawiają dane z MES, LIMS i QMS ze specyfikacją i zapisem serii. Wskazują brakujące podpisy, otwarte odchylenia, wyniki bliskie limitom i wpisy w ścieżce audytu wymagające wyjaśnienia. Osoba Wykwalifikowana dostaje zestawienie z odnośnikami do zapisów źródłowych i sama podejmuje decyzję.
Analiza OEE i przyczyn przestojów
Łączymy dane z PLC, SCADA i historiana z MES i raportami zmianowymi. Raport rozdziela straty dostępności, wydajności i jakości według produktu, zmiany, typu przezbrojenia i czyszczenia między seriami.
Wczesne wykrywanie ryzyka awarii
Model na danych z czujników i historii serwisowej wskazuje maszyny z rosnącym ryzykiem awarii i podaje przesłankę: drgania, temperaturę, pobór mocy. Alert trafia do utrzymania ruchu. Harmonogram kalibracji i przeglądów sprzętu zakwalifikowanego zmienia się tylko przez kontrolę zmian z udziałem QA.
Prognoza popytu dla planowania serii
Prognoza uwzględnia sezonowość, promocje, dane sprzedażowe i okresy zachorowań. Trafia do procesu S&OP jako propozycja z widocznymi założeniami i przedziałem niepewności, którą planista koryguje przed zaplanowaniem serii.
Trendy odchyleń i przyczyn źródłowych
Analiza tekstu opisów odchyleń wskazuje zgłoszenia o podobnym przebiegu na różnych liniach, u różnych dostawców surowca i na różnych zmianach. To zastosowanie niekrytyczne: model proponuje powiązania, a decyzję o wspólnej przyczynie i CAPA podejmuje dział jakości.
Wspólna warstwa danych dla ERP, MES, LIMS i QMS
Każda wartość w warstwie danych ma informację, z jakiego systemu, kiedy i z jakiego zapisu pochodzi. Raport prowadzi do rekordu źródłowego, a oryginały pozostają niezmienione w systemach, w których powstały.
Wymagania regulacyjne uwzględniamy od etapu analizy
Aneks 11 i jego rewizja
Obowiązuje Aneks 11 z 2011 roku. Projekt nowej wersji, skonsultowany w 2025 roku, zaostrza wymagania wobec dostawców systemów, zarządzania kontami i przeglądu ścieżki audytu przed zwolnieniem serii. Nowe systemy budujemy już pod projekt: unikalne konta, ścieżka audytu bez możliwości edycji, umowa i dokumentacja gotowe na audyt dostawcy.
Integralność danych: ALCOA+
Dane muszą być przypisane do osoby, czytelne, rejestrowane w momencie zdarzenia, oryginalne i dokładne, a także kompletne, spójne, trwałe i dostępne. Ścieżka audytu zapisuje, kto, co, kiedy i dlaczego zmienił. Warstwa analityczna nie zmienia danych źródłowych.
Walidacja według GAMP 5
Walidację opieramy na drugim wydaniu GAMP 5: kategoryzacja oprogramowania, ocena ryzyka z udziałem QA klienta i krytyczne myślenie zamiast testów dla samych testów. Dostarczamy specyfikacje, testy i raporty, a walidację zatwierdza dział jakości klienta.
AI w GMP: Aneks 22 i AI Act
Projekt Aneksu 22 dopuszcza w krytycznych zastosowaniach GMP modele statyczne o deterministycznym wyniku, z niezależnymi danymi testowymi i monitorowaniem dryfu. Modele generatywne zostają poza decyzjami o jakości. AI Act klasyfikujemy dla każdego zastosowania osobno: większość narzędzi w zakładzie nie jest systemem wysokiego ryzyka.
Jak zaczynamy
Warsztat z produkcją i jakością
Spotykamy się z QA, Osobą Wykwalifikowaną, IT i OT, utrzymaniem ruchu i supply chain. Mapujemy procesy i systemy oraz dzielimy obszary na GxP i nie-GxP.
Ocena wpływu i wymagania
Dla każdego zastosowania przygotowujemy ocenę wpływu na GxP, wstępną specyfikację wymagań użytkownika i kategorię według GAMP 5. To wyznacza zakres walidacji i nadzoru człowieka.
Pilotaż poza procesem GxP
Pierwszy projekt realizujemy w obszarze bez wpływu na jakość produktu, na przykład w analizie przestojów albo prognozie popytu. Sprawdzamy na nim jakość danych i współpracę z QA, zanim wejdziemy w obszary krytyczne.
Walidacja, wdrożenie i utrzymanie
Rozwiązania wpływające na jakość przechodzą walidację według procedur klienta. Kolejne wersje wydajemy pod kontrolą zmian, z możliwością testu przed wdrożeniem, a modele objęte są monitoringiem dryfu i przeglądem okresowym.
Powiązane usługi
Częste pytania
Nie. Certyfikacji serii dokonuje Osoba Wykwalifikowana (QP), która odpowiada za to, że seria została wytworzona i skontrolowana zgodnie z wymaganiami. System przygotowuje zestawienie dokumentacji i wskazuje rozbieżności, ale decyzja i odpowiedzialność pozostają przy człowieku.